Bei medizinischen Gefriertrocknern treten während des Betriebs zwangsläufig Mängel und Defekte auf. Da sie ein wichtiger Ausrüstungsgegenstand im Produktionsprozess steriler gefriergetrockneter pharmazeutischer Präparate sind und aufgrund der besonderen Natur von Arzneimitteln haben die zuständigen Abteilungen klare Vorschriften hinsichtlich der Materialien und der Leistung von Gefriertrocknern erlassen. Welche spezifischen Probleme sollten also berücksichtigt werden?
1. Das Problem eines zu hohen Vakuumgrads: Während des Gefriertrocknungsprozesses wirkt sich der Vakuumgrad der Umgebung direkt auf die Länge des Gefriertrocknungszyklus aus. Ein zu niedriges Vakuum führt zu einer erheblichen Verringerung der Sublimationsrate, während ein zu hohes Vakuum aufgrund schlechter Wärmekonvektion auch die Gefriertrocknungsrate erheblich verringert. Daher müssen verschiedene Methoden zur Steuerung des Drucks angewendet werden, um die für das Produkt erforderlichen optimalen Trocknungsbedingungen zu erreichen. Zu den Hauptmethoden der Druckregelung gehören die Membranventil-Regelung, die Wasserdampf-Kondensator-Regelung, die kleine Drosselklappen-Regelung und die Gaseintragsmethode.
2. Fehlen einer unabhängigen Gasfüllvorrichtung: Nach der hoch{1}}reinen Gefriertrocknung- wird vor dem Verschließen eine bestimmte Menge Trocknungs-, Sterilisations- und Inertgas in den Gefriertrockner eingefüllt. Dies schützt das Produkt und, was noch wichtiger ist, erleichtert die klinische Anwendung. Zum Befüllen wird vorzugsweise hochreiner gefilterter Stickstoff verwendet. Derzeit pressen einige Gefriertrockner die Flaschen direkt unter Vakuumbedingungen. Während dies für den Produktschutz von Vorteil ist, erschwert das extrem vakuumvibrierende Wirbelbett in den Flaschen die Entfernung des Lösungsmittels nach der Injektion, was zu erheblichen Schwierigkeiten bei der klinischen Anwendung führt. Daher empfiehlt es sich, den Gefriertrockner mit diesem Gerät auszustatten.
3. Verbesserung des In-{1}}Reinigungssystems: Einige Geräte sind zwar mit In-{2}}Reinigungsdüsen ausgestattet, verfügen jedoch nicht über eine Vorrichtung zum Entfernen von Wasserdampf aus der Kammer. Nach jedem In-situ-Reinigungszyklus verbleibt viel Wasser auf den Platten und im Inneren des Gefriertrockners, das manuell abgewischt werden muss. Dieser Prozess ist anfällig für Kontaminationen und stellt ein Sicherheitsrisiko für die Produktion dar. Ein gut-entwickeltes In-{8}}Reinigungssystem kann nicht nur Ausfallzeiten verkürzen und Arbeitskosten senken, sondern auch die Reinigungsparameter aufrechterhalten. Die Reinigungswirkung und Effizienz werden nicht durch die individuelle Arbeitsfähigkeit oder Einstellung des Bedieners beeinflusst. Das Reinigungsziel wird leicht, mit hoher Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit erreicht. Daher wird empfohlen, das System mit einem kompletten Satz an In-situ-Reinigungsgeräten und einem In-situ-Sterilisationssystem auszustatten. Reiner Dampf wird vor der In-situ-Sterilisation bevorzugt. Im Vergleich zu herkömmlichen chemischen Sterilisationsmethoden macht diese Methode eine erneute Reinigung nach der Sterilisation überflüssig, hinterlässt keine Rückstände, vermeidet die Möglichkeit einer Sekundärkontamination und korrodiert weder die Kammer noch andere Komponenten. Der Sterilisationseffekt ist stabil. Ein bewährtes In-situ-Sterilisationssystem garantiert nicht nur die Wirksamkeit der Sterilisation, sondern weist auch eine gute Reproduzierbarkeit auf. Es kann auch eine Desinfektion mit verdampftem Wasserstoffperoxid oder Ozon verwendet werden, das Sterilisationssystem mit verdampftem Wasserstoffperoxid muss jedoch noch weiter verbessert werden.
